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导读: 大众创新,万众创业成为国家发展战略,在医药领域,创新药备受行业关注。为确保给广大人民群众提供高质量、低价格的医药保障,创新药研发创新是重要一步。但是从目前来看,我国创新药领域还有诸多难题需要攻克,其中临床试验便是重要方面之一。

大众创新,万众创业成为国家发展战略,在医药领域,创新药备受行业关注。为确保给广大人民群众提供高质量、低价格的医药保障,创新药研发创新是重要一步。但是从目前来看,我国创新药领域还有诸多难题需要攻克,其中临床试验便是重要方面之一。

一个创新药企,为一个研发项目就有五六年的时间要跟临床研究机构打交道。有业内表示,国内目前过于保守的临床试验机构,已经成为制约制药业创新的短板。相比之下,美国对新药临床试验的监管,越发呈现鼓励创新的态势。如2018年8月,美国FDA发布一项新的指南草案,建议在设计癌症临床试验时,安慰剂对照的试验设计,仅在特定情况下使用。

一款创新药研发动辄投入几千万、上亿元,在临床试验上要耗几年的时间。业内表示,临床试验机构之于创新药,重要性不逊于药监、资本与研发实力,但目前国内临床试验医院整体跟不上。“创新本来就是超前的、开放的,临床试验机构也应该更加开放。”

对医药研发从业者而言,可进行新药研发试验的临床试验机构关乎其研发进展是否顺利。如今医药研发行政环节的审批速度加快了,符合标准的临床试验机构又能否承受当前的新药研发的需求?

笔者获悉,近年来,我国在临床试验机构方面也在不断改革。如11月7日,上海市发布了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),该政策的出台,将更好的解临床试验痛点。

根据意见,上海将促进临床试验机构发展,推进临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖。

据了解,本次意见也要求进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。

在上海市行业分类调控绩效工资总量政策框架下,完善医疗机构收入分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费,不计入单位绩效工资总量。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。作为牵头单位开展的多中心临床试验,可视为省部级课题。

加强临床试验机构的创新,这对于创新药发展来说也是重要的一步。随着临床试验机构的不断的开放、改革、创新,我国创新药发展也将开启新的发展局面。笔者获悉,近期,多家药企创新药获准进行临床试验。

如12月4日,恒瑞医药发布公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展 SHR-1316 注射液的 III 期临床试验。11月15日下午,银河生物发布公告称,公司全资子公司南京银河生物技术有限公司与双良集团旗下无锡双良生物科技有限公司联合提交的新型第三代EGFR抑制剂药物临床试验申请于2018年11月15日获得国家药品监督管理局审评受理,并收到《受理通知书》。

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